抗原经营许可证的申请您了解多少？

我的宝贝们

前言
销售新冠抗原试剂也是有要求的！
根据国家药品监督管理局发布的《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。新冠病毒检测试剂属于第三类医疗器械，无资质的个人私自贩卖是违法行为。《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。情节严重的，药品监管部门将移送司法机关追究刑事责任。


现在的医疗器械经营许可证分成三类，一类是医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证，在其中三类医疗器械经营许可证算得上较难办理的了。想知道为什么吗？小准来给你解释
第三类医疗器械涵盖范围：
经营范围：
Ⅲ类：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822--1角膜接触镜及护理用液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6831医用X射线附属设备及部件，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材
Ⅲ类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械（助听器除外），20中医器械，21医用软件，22临床检验器械


在材料准备齐全、递交并审核通过后，现场检查人员会安排时间，按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对企业进行现场检查，最终相应审批部门会根据资料审查、现场检查和企业整改情况等，作出审批决定，决定予以通过的，才会颁发《医疗器械经营许可证》。
办理周期：
正常来说，经营许可证的办理周期最快为15个工作日左右，不过，这是按企业配合好、资料准备快的最理想状态预估的，最终办理时长可能会有些许出入。
近期国内疫情松了一些，很多人员也有抱怨，自己会不会感染，官方已经撤销很多核酸检验点；试剂厂家如果需要电商平台卖这些的话，一定要取到相对应的资质，试剂这块属于三类医疗器械，需要医疗器械经营许可证，办理不难，随时联系小准~

文 案  /alisa
编 辑  / alisa
审 核  / 小准
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